Testosterona subcutánea (III). Información para la prescripción fuera de ficha técnica.

Como les adelanté en las entradas anteriores, actualmente se puede prescribir el cipionato de testosterona (Testex) por vía subcutánea. Sin embargo, se trata de una prescripción fuera de ficha técnica y por lo tanto algunos médicos pueden ser reticentes. Con este documento, dirigido exclusivamente a médicos, pretendo ofrecer la información legal sobre la prescripción fuera de ficha técnica ya que creo que facilitando este trabajo de búsqueda se puede incentivar esta alternativa. También quiero recordarles que el hecho de utilizarlo para el proceso de masculinización de los hombres trans ya constituye una indicación fuera de ficha 😉

Con este tema entramos en terreno controvertido, ya que se mezcla el derecho de libertad de prescripción de los facultativos con la normativa reguladora del uso de medicamentos. Vicente Lomas Hernández, Jefe de Servicio de Coordinación Jurídica del Servicio de Salud de Castilla La Mancha, ha escrito un texto de gran interés titulado: “El uso de medicamentos fuera de ficha técnica: la responsabilidad profesional del médico y la importancia de las comisiones farmacoterapéuticas” publicado en junio del 2016 y que está basado en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, publicado en: «BOE» núm. 174, de 20 de julio de 2009, páginas 60904 a 60913.

A continuación, copio literalmente de ese texto al que invito su lectura completa.

“La utilización de los medicamentos por los profesionales prescriptores debe ajustarse a las indicaciones y condiciones de uso autorizadas por las autoridades competentes, recogidas en la ficha técnica. La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) es la que aprueba la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.”

“No obstante los medicamentos ya autorizados pueden utilizarse también en el contexto de un ensayo clínico en indicaciones o condiciones distintas a las autorizadas y descritas en la ficha técnica, o incluso al margen de un ensayo clínico; tal sería el caso de la utilización de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización.”

“Actualmente el RD 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (art. 13) exige que estemos ante situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. A modo de garantías, el médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.”

Pero seguimos leyendo…

“La STS- sentencia de 8 de febrero de 2006-, establecía en relación con la libertad de prescripción que ésta representa “la libertad del médico para escoger la solución más beneficiosa para el bienestar del paciente”. Para ello, puede hacer uso de los “recursos que le parezcan más eficaces, siempre y cuando sean generalmente aceptados por la ciencia médica o susceptibles de discusión científica de acuerdo con los riesgos inherentes al acto médico”.

” […] el RD 1015/2009, de 19 de junio no reconoce al médico una libertad absoluta para prescribir en todas las situaciones los medicamentos que considere más convenientes para el paciente, sino que en el caso en que desee desmarcarse de las indicaciones de ficha técnica es preciso que concurran una serie de requisitos: la inexistencia de alternativa terapéutica, unido al consentimiento expreso del paciente.

En esta serie de artículos dedicados a la administración de testosterona por vía subcutánea he dejado claro mi posicionamiento: se trata de una nueva vía de administración que se ha demostrado efectiva, segura, con menos complicaciones y numerosos beneficios sobre la vía de administración más extendida actualmente (aquí se puede consultar la evidencia que apoya esto).

Los médicos tenemos la obligación deontológica de suministrar al paciente el mejor tratamiento que sus conocimientos y el estado de la ciencia y de la técnica le puedan suministrar para aliviar o curar su dolencia. Además, la vía subcutánea estaría respaldada por toda la evidencia científica ya presentada y por la existencia ya de guías terapéuticas (2016 publicado por la Universidad de California y posteriormente incluido en la guía de tratamiento para las personas trans de la World Professional Association for Transgender Health, WPATH). Así que, mientras estamos trabajando en la actualización de las guías terapéuticas en España, a nivel práctico-legal lo único que habría que hacer sería dejar reflejado en la historia clínica del paciente su consentimiento (no se especifica que sea escrito), aunque la responsabilidad será del médico prescriptor, que teniendo en cuenta la información presentada tanto médica como legal es el que deberá decir el mejor tratamiento para su paciente. 

Por último, animo a todos los hombres trans que presenten complicaciones con su tratamiento actual tanto anímico, como de dolor o de movilidad, a que hagan llegar esta serie de artículos a sus médicos responsables del tratamiento hormonal por si fuese de su interés.

¡Salud!

2 comentarios sobre “Testosterona subcutánea (III). Información para la prescripción fuera de ficha técnica.

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